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尖端醫新冠試劑報喜! 取得歐盟CE標誌與完成註冊
hanshinnews | 승인2020.11.09 12:41

▲尖端醫董事長蘇文龍。(圖/尖端醫提供)

 

尖端醫(4186)今(9)日宣布,自行研發的龍隼新冠病毒抗體快篩片,符合歐盟CE認證要求,已完成自我宣告及註冊程序,並取得體外診斷醫療器材(IVD)CE標示,目前已接受東南亞與歐美客戶預定下單,只要取得外銷醫療器材查驗登記及出口許可證等申請,就可以開始銷售。

 

尖端醫公告,10月營收較去年同期月營收成長60.72%,受惠於細胞相關保存與治療服務及全球第二波疫情在氣溫的下降,病毒活性的升高,恐有造成疫情的升溫下,而尖端醫龍隼新冠病毒抗體快篩片取得歐盟CE認證加持,目前已獲泰國、印尼客戶預約下單,可望帶動尖端醫營業收入的成長。

 

新冠肺炎全球確定病例數逾5039萬例,分布在189個國家/地區,累計確診數第一名的美國佔全球確診數20%,法人預估,今年全球新冠肺炎檢測產值約220億美元,其中抗原/抗體快篩產值約為69億美元,若再加入「國際出入境檢測」及「疫苗接種前後的檢測」來看,檢測需求可觀。

 

尖端醫指出,為了能在短時間內取證,也和世延生醫進行資源整合,由尖端醫負責研發、製造、銷售,世延生醫負責臨床前評估、法規認證,尖端醫先從市場較大的CE 認證開始,接著將陸續著手申請其他各國所需的認證。

 

尖端醫強調,作為檢測試劑國家隊,受到泰國、印尼客戶的青睞,主要是因為尖端醫在檢測領域耕耘將近20年,多年來投入抗體、抗原料製程開發,累積厚實體外檢測試劑研發關鍵技術,未來若疫苗問世,也需要快速篩檢試劑來做中和抗體的驗證與病情追蹤。(來源:ETtoday新聞雲)


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