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放久恐致癌!食藥署宣布8/1起36款胃藥全禁
hanshinnews | 승인2020.07.30 13:47

放久致癌物恐超標!食藥署宣布8/1起36款胃藥全禁。

含ranitidine藥品許可證清冊。(圖/食藥署)

 

食藥署今天宣布,自8月1日起內含雷尼替丁(ranitidine)成分的胃藥將全面禁用,若醫院、藥局、診所仍持續販售、使用,將依消保法開罰新台幣6~150萬。

 

食藥署表示,近期因國際間發現含雷尼替丁成份的藥品,會因放置時間、保存溫度等造成N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)含量逐漸增加,增加致癌風險,美國、歐盟已有數國展開藥品回收作業。

 

食藥署藥品組科長洪國登表示,國內共有36款藥品含有雷尼替丁,但因這些核准藥品的保存期限過長,約在2到4年間,無法保證每款藥物在過期前的NDMA有辦法符合規定的96mg,因此食藥署決定先進行下架,之後再展開回收。

 

洪國登說,從健保資料庫上來看,含雷尼替丁的藥物國內用量大約是1年8000萬顆,算是常見的胃潰瘍藥品,也由於國內用量大,目前已陸續有廠商開始回收,像6月中化就已開始進行,今天食藥署也有向其他廠商發布回收訊息,目前數字還在統計中

 

至於罰則部分,洪國登指出,若8月1日後仍有醫院、藥局、診所在使用、販售,可依消保法開罰新台幣6~150萬元,但若是已被要求進行回收的廠商未在期限內完成回收,則可依藥事法開罰20~500萬。

 

洪國登說,由於先前國內有關雷尼替丁的藥物保存期限過長,因此未來廠商若想重新將藥物上架,必須先將保存期限縮短才能進行,並經過安定性試驗通過後才能申請。(來源:中時電子報)


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